ISO_9001

Em relação à edição 2008, a última edição da ISO 9001, de 2015, trouxe algumas alterações importantes na estrutura de requisitos.

Segundo a ISO, essa versão da ISO 9001 segue a diretriz desenvolvida pela ISO para a “estrutura de alto nível”.

Essa diretriz estabelece um padrão para a sequência de cláusulas, texto e terminologia.

A maior parte das cláusulas da norma (4ª em diante) detalha os requisitos do sistema. Cada um desses requisitos refere-se a um macroprocesso do sistema de gestão.

E o conjunto desses requisitos compõe o modelo do sistema de gestão da qualidade proposto pela ISO.

Na edição de 2008, o modelo de gestão era estruturado em cinco requisitos ou macroprocessos (cláusulas 4ª a 8ª):

  • Sistema da Qualidade
  • Responsabilidade da Direção
  • Gestão de Recursos
  • Realização do Produto
  • Medição, Análise e Melhoria

Na edição de 2015, os sistema da qualidade passa a ser estruturado em sete requisitos ou macroprocessos (cláusulas 5ª a 10ª):

  • Contexto da Organização
  • Liderança
  • Planejamento
  • Suporte
  • Operação
  • Avaliação de Desempenho
  • Melhoria

Apesar do maior número de cláusulas, não houve alteração significativa dos requisitos, mas sim uma adequação.

O objetivo é, segundo a ISO, alinhar a estrutura de requisitos, texto e terminologia com os outros sistemas de gestão da ISO. A ISO 14001, na sua edição de 2015, também foi adequada para essa mesma estrutura de alto nível.

A norma esclarece, em suas cláusulas iniciais, que a sequência estabelecida é consistente com a lógica dos processos de planejamento e gestão. A norma também enfatiza que as organizações não necessariamente precisam desenvolver um sistema de gestão com a mesma estrutura proposta pela estrutura de cláusulas da ISO 9001, mas é claro que todos os requisitos devem ser atendidos.

A edição de 2015 da ISO 9001 traz algumas mudanças de terminologia:

  • O termo “Produto” refere-se indistintamente a produto ou serviço;
  • “Informação Documentada” é usado em substituição aos termos Manual da Qualidade, Procedimentos Documentados e Registros;
  • “Ambiente de Operação de Processos” em substituição ao termo Ambiente de Trabalho;
  • “Recursos de Monitoramento e Medição” em vez de Equipamentos de Monitoramento e Medição;
  • “Produtos e Serviços Providos Externamente” em vez de Produtos Adquiridos;
  • “Provedores Externos” em vez de Fornecedores;
  • O termo “Exclusão” não é mais empregado. No entanto, apesar de a norma não se referir a exclusões, a aplicabilidade dos requisitos da norma está condicionada às particularidades das operações de produção da organização. Ou seja, na prática, não houve alteração.

Em documento anexo ao texto da norma, a ISO esclarece que não há necessidade de as organizações alterarem a terminologia usada. Ou seja, os termos usados, como registros, procedimentos, fornecedor, entre outros, provavelmente continuarão a ser usados por serem mais adequados e fazerem parte do linguajar corrente.

O texto da norma usa a expressão produtos e serviços, em vez de somente produtos, para se referir às entregas aos Clientes, que podem ser bens materiais ou imateriais, sobre as quais se aplicam os requisitos dos Clientes.

Mas, apesar dessa diferenciação, a norma não faz nenhuma exigência diferenciada em função do tipo de produto.

Além da mudança de terminologia, outra mudança importante é a adoção do conceito de risco. A norma define risco como o efeito da incerteza nos resultados.

As não conformidades de produto ou não conformidade relacionadas a outros requisitos de Clientes e outras partes interessadas são resultados que decorrem de certa dose de incerteza das operações de uma organização.

Portanto, o conceito de risco, no caso do sistema da qualidade, também se refere a avaliar os riscos de não atendimento dos requisitos das partes interessadas e de não consecução dos objetivos da organização.

A noção de risco já estava implícita nos requisitos da ISO 9001, mas apenas nesta última edição é que o termo foi explicitamente adotado. Mas o conceito de risco tem também um significado mais amplo.

A edição de 2015 da ISO 9001, diferentemente das edições anteriores, estabelece como requisito que a organização deve considerar riscos e oportunidades no planejamento do sistema da qualidade.

Deve-se observar ainda que a adoção do termo risco decorre do objetivo da ISO de alinhar a terminologia usada nos sistemas de gestão, como ISO 9001 e ISO 14001.

Mais uma mudança importante em relação à ISO 9001:2008, que vale a pena destacar, é que a ISO não mais estabelece como requisito a indicação de um representante da administração – RD.

A norma mantém a exigência de explicitação de papéis e responsabilidades sobre o sistema da qualidade dos diferentes elementos organizacionais. Pode ser que, com essa alteração, a ISO pretenda reforçar, na prática, o compartilhamento de responsabilidades sobre o sistema.

Mas é provável que as organizações continuem a ter, por um bom tempo, seu representante da administração.

Ainda outra mudança muito importante em relação às edições anteriores é que nessa edição de 2015 não há exigência de nenhum procedimento documentado.

Na edição de 2008, essa exigência se limitava a poucas atividades, como controle de produtos não conforme e auditoria interna. A ISO 9001:2015 estabelece apenas que a organização deve manter procedimento e instruções na medida da sua necessidade.

Ou seja, fica a cargo da organização definir se haverá alguma documentação que explicite suas atividades de gestão da qualidade. As exigências são de documentos de escopo, política e objetivos do sistema. Mas a ISO 9001:2015 exige vários registros, quando o texto da norma diz “reter informação documentada”.

Para os leitores já familiarizados com a edição de 2008, apresentamos a seguir as principais alterações no conjunto de requisitos da edição de 2015:

  • A cláusula 4 continua tratando de requisitos gerais do sistema. Mas chama atenção para a necessidade de se entender o contexto em que a organização está inserida, as necessidades e expectativas das partes interessadas, para que a partir disso definam-se o escopo do sistema e seus processos.
  • Os requisitos de documentação, que antes estavam aninhados na cláusula 4, passam para a cláusula 7.
  • O termo “informação documentada” substitui de forma genérica os termos documento, procedimento documentado e registro.
  • A cláusula 5 passa a ser denominada Liderança. Os requisitos de planejamento, antes aninhados na cláusula 5, passam a fazer parte da cláusula 6, específica sobre planejamento do sistema da qualidade.
  • A cláusula 7, denominada Suporte, inclui os requisitos de documentação, comunicação e gestão de recursos (humanos e físicos), anteriormente espalhados pelas cláusulas 4, 5, 6 e 7 da edição de 2008.
  • A cláusula 8 passa a ser denominada Operação e inclui o requisito de controle de não conformidade, anteriormente apresentado na cláusula 8 da edição de 2008 (medição, análise e melhoria).
  • A cláusula 9 inclui requisitos relacionados à avaliação de desempenho, antes agrupados na cláusula 8 da edição de 2008.
  • A cláusula 10 inclui requisitos sobre melhoria do sistema na cláusula 8 da edição de 2008.

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