Requisito 4 – Contexto da Organização

A cláusula 4 da ISO 9001:2015 apresenta requisitos para que a organização planeje e implemente o sistema da qualidade a partir da análise de objetivos estratégicos da empresa e requisitos e expectativas das partes interessadas.

Os requisitos dessa cláusula são divididos em quatro tópicos, comentados a seguir:

4.1 Entendendo a organização e seu contexto

As boas práticas de gestão recomendam que as empresas definam prioridades de melhoria a partir de análise de desempenho em objetivos que sejam estratégicos para a sobrevivência e prosperidade do negócio.

É muito comum que um dos objetivos estratégicos de empresas de manufatura ou de serviços seja o bom desempenho das operações de atendimento de requisitos de clientes relacionados a aspectos como conformidade de produto e/ou serviços, condições de entrega, atendimento no pós-venda, entre outros.

Nesse contexto, um fator crítico de sucesso é a capacidade da empresa em gerenciar suas operações de produção de modo a minimizar o risco de não atendimento dos requisitos dos clientes.

Portanto, a implementação de um sistema da qualidade pode ser entendida como um investimento em uma área ou fator crítico para o bom desempenho e sucesso do negócio.

Na cláusula 4.1, a ISO 9001:2015 estabelece que a empresa deve determinar questões internas e externas relacionadas ao objetivo estratégico de desempenho das operações e que possam comprometer a eficácia de seu sistema da qualidade para a minimização do risco de não atendimento dos requisitos dos clientes.

Como exemplo de questões relacionadas ao ambiente externo, podem ser citadas mudanças na política macroeconômica, nacional e internacional, mudanças relacionadas às questões legais e mudanças no mercado alvo e seus competidores.

As questões internas que podem afetar o sistema da qualidade são várias e já são consideradas por exigência dos requisitos das cláusulas 7 e 8 da ISO 9001:2015, como, por exemplo, comprometimento e conscientização das pessoas com a qualidade, conhecimento organizacional e competências.

A análise dos ambientes externo e interno é um pré-requisito importante para as atividades de identificação das necessidades das partes interessadas e de planejamento e mudança do sistema, requisitos estabelecidos nas cláusulas 4.2 e 6.3 da ISO 9001:2015.

Alguns trabalhos acadêmicos sobre estratégia de manufatura podem contribuir para essa análise. Um deles, proposto por Platts e Gregory (1991), sugere os passos apresentados abaixo para a análise do ambiente e do sistema de produção visando à proposição de melhorias:

Processo de revisão da estratégia de manufatura

Etapa 1 – Análise do ambiente externo

  • O que o mercado quer? (qualidade, entrega, flexibilidade, custo, etc.)
  • Como o sistema desempenha?
  • Quais são as oportunidades e ameaças?

Etapa 2 – Análise do ambiente interno

  • Como o sistema de produção atual? (instalações, capacidade, processos produtivos, recursos humanos, fornecedores, etc.)

Etapa 3 – Estratégia e plano de ação

  • O que precisa ser feito para melhorar?
  • Qual a estratégia de manufatura?

Com relação à estratégia de negócios, uma ferramenta muito utilizada e que pode auxiliar as organizações no cumprimento dessa cláusula 4.1 é a Matriz SWOT, que significa uma análise interna dos pontos fortes e dos pontos fracos do negócio, assim como uma análise do ambiente externo, tanto das oportunidades como das ameaças.

Em português, muitos denominam essa ferramenta como Matriz FOFA. Assim, o uso contínuo de uma Matriz SWOT desdobrada para o sistema de gestão da qualidade pode representar uma evidência de que a organização atende à cláusula 4.1 da ISO 9001:2015.

4.2 Entendendo as necessidades e expectativas das partes interessadas

Nesse tópico, a ISO 9001:2015 estabelece que a empresa deve identificar as partes interessadas e seus requisitos (relevantes para o sistema de gestão), e monitorar constantemente essas informações.

Ainda que bastante importante, os clientes externos não são os únicos interessados no negócio (ou resultados do negócio). Outras partes interessadas importantes que devem ser consideradas quanto às suas necessidades e expectativas são os fornecedores e os organismos reguladores.

Os acionistas da empresa também são parte interessada, mas obviamente suas expectativas já são definidas a partir dos objetivos e metas estratégicas do negócio.

As necessidades dos clientes são os requisitos dos clientes. É muito importante que esses requisitos sejam completamente mapeados e que as expectativas quanto a eles sejam claramente identificadas.

Os requisitos de clientes mais comuns são:

  • conformidade do produto ou serviço com especificações de produto do cliente ou de normas técnicas;
  • conformidade da entrega com especificações do cliente quanto a aspectos como índice de qualidade aceitável, prazo, pontualidade e acurácia da entrega;
  • conformidade com requisitos ambientais e trabalhistas legais ou não;
  • suporte no pós-vendas, seja para resolução de problemas ou suporte técnico para instalação, operação e manutenção.
  • certificações ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001 e outras.

As expectativas dos clientes precisam também ser claramente entendidas para que a empresa possa estabelecer suas metas de desempenho no atendimento dos requisitos ou, quando for o caso, negociar com os clientes a flexibilização dessas expectativas.

Mas é claro que os clientes não são todos iguais. Além de o conjunto de requisitos e expectativas variar, existem clientes mais exigentes, mais importantes.

Existem clientes que exigem certificações como ISO 9001 e outras. Existem clientes que não exigem certificação, mas exigem evidências que a empresa atende aos requisitos da ISO 9001 e de outras normas de sistema de gestão mais específicas.

Portanto, o sistema de gestão da qualidade deve ser planejado e implementado pensando naqueles clientes que devam ser prioritariamente atendidos. Vale lembrar que a organização tem a opção de certificar apenas parte de seu negócio, uma planta ou mesmo uma linha de produtos daqueles clientes que assim o queiram. Por consequência, no longo prazo, todos os tipos de clientes serão beneficiados.

Outra parte interessada importante é aquela formada pelos organismos reguladores, como os órgãos de vigilância sanitária, saneamento ambiental e segurança no trabalho, entre outros. Atender às exigências legais é compulsório.

Portanto, esses requisitos são prioritários e o atendimento deles deve ser gerenciado pelo sistema da qualidade ou outro sistema de gestão mais correlato.

Percebe-se neste requisito da ISO 9001:2015 uma forte relação com a cláusula 8.2 da ISO 9001:2015, que estabelece que a empresa deve ter procedimentos de rotina para gerenciar o relacionamento com o cliente, incluindo aí a determinação dos requisitos dos clientes e outras partes interessadas.

Outra parte interessada importante de uma empresa são seus fornecedores, especialmente no contexto de grande horizontalização das cadeias produtivas. Saber que os fornecedores querem e precisam é fundamental para o desenvolvimento dos fornecedores e consequente melhoria da capacidade deles para o atendimento dos requisitos de fornecimento.

Ainda que a cláusula 8.4 da ISO 9001:2015, que estabelece requisitos para controle de produtos e serviços adquiridos externamente, não recomende ações para o desenvolvimento de fornecedores, essa é uma prática recomendada para a gestão de fornecedores e se baseia no princípio de gestão do relacionamento.

Finalmente, os funcionários de uma empresa são também uma das partes interessadas da empresa. Considerando que existe uma clara relação de dependência entre o engajamento dos funcionários e a eficácia do sistema de gestão, é importante que os requisitos dos funcionários sejam constantemente monitorados e na medida do possível contemplados.

Atender aos requisitos dos funcionários contribui para a motivação e o comprometimento deles com o propósito de gestão da qualidade, e, portanto, ajuda a implementar os outros requisitos do sistema de gestão da qualidade.

A identificação das necessidades das partes interessadas, como bem colocado pela ISO 9001:2015, faz parte do processo de análise de contexto e é essencial para planejamento e mudança do sistema da qualidade.

4.3 Determinando o escopo do sistema de gestão da qualidade

A empresa deve definir o escopo ou abrangência do sistema da qualidade. O escopo se refere a quais produtos e serviços fazem parte do sistema da qualidade, ou seja, quais produtos têm suas operações de produção e entrega gerenciadas conforme os requisitos do sistema da qualidade da empresa.

O texto da norma deixa claro que o sistema da qualidade da empresa deve contemplar todos os requisitos da ISO 9001:2015 aplicáveis às operações de produção e entrega dos produtos que estejam do escopo do sistema.

A empresa pode excluir do sistema apenas requisitos relacionados à operação (cláusula 8 da norma) e apenas quando se tratar de requisitos relacionados a atividades que não façam parte da cadeia de valor do produto ou serviço incluído no escopo do sistema.

Por exemplo, a empresa não realiza atividades no pós-entrega, portanto, nesse caso, o requisito relacionado a essa atividade não faria parte do sistema da qualidade da empresa. Portanto, o sistema da qualidade da empresa deve atender aos requisitos da ISO 9001, mas ao mesmo tempo ser condizente com as operações da organização.

A ISO 9001:2015 estabelece que a informação sobre o escopo deve ser documentada, incluindo detalhes sobre quais produtos e serviços fazem parte do escopo do sistema.

E caso o sistema não inclua algum requisito da ISO 9001:2015, a justificativa para tal exclusão deve ser igualmente documentada. Mas deve-se observar que a única justificativa aceitável para a exclusão é o fato de o requisito não ser aplicável às atividades da cadeia de valor do produto ou serviço incluído no escopo do sistema.

A ISO 9001:2015 recomenda que a definição do escopo seja feita com base na análise das informações sobre contexto da organização e requisitos das partes interessadas. Essa análise levará a empresa a incluir no escopo do sistema aqueles produtos e serviços para os quais seja estratégico investir na melhoria do atendimento dos requisitos dos clientes e outras partes interessadas.

Na prática, muitas vezes por restrição financeira, o escopo do sistema é restringido, num primeiro momento, àqueles produtos e serviços cujos clientes ou potenciais clientes exijam certificação.

À medida que a empresa vai ganhando maturidade na gestão da qualidade, o investimento para inclusão dos outros produtos e serviços da empresa diminui e, portanto, com o tempo, a empresa pode ampliar o escopo de seu sistema da qualidade.

4.4 Sistema de gestão da qualidade e seus processos

Esta cláusula enfatiza a importância da abordagem de processos para a gestão da qualidade. A norma estabelece que, para a implementação do sistema da qualidade, a organização deve determinar os processos de gestão da qualidade.

Ou seja, os requisitos da ISO 9001:2015 devem ser implementados como processos de gestão, que requerem uma ou mais entradas, desenvolvem um conjunto de atividades e geram uma ou mais saídas.

Por exemplo, a cláusula 5.2 estabelece o requisito da política da qualidade. Portanto a definição e a revisão da política da qualidade formam um processo, cujas entradas são informações sobre missão e visão do negócio, objetivos estratégicos, expectativas e necessidades das partes interessadas, entre outras, e a saída é a própria política da qualidade.

Já a cláusula 8.2.3 especifica o critério de revisão dos requisitos a produtos e serviços. A atividade de revisão tem como entrada o conjunto de requisitos e como saída o conjunto de requisitos revisados.

Portanto, a ISO 9001:2015 estabelece que o sistema da qualidade deve ser planejado e implementado como um conjunto de processos.

Estabelece também que a organização deve determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade.

Nesse sentido, a organização deve:

a) determinar, para cada processo de gestão, as entradas requeridas e as saídas esperadas;

b) estabelecer a sequência e a interação entre os processos de gestão e respectivas entradas e saídas;

c) determinar e aplicar os critérios e métodos necessários para operação e controle desses processos;

d) determinar os recursos necessários para viabilizar esses processos;

e) designar para cada um desses processos pessoas com autoridade e responsabilidade;

f) tratar riscos e oportunidades decorrentes da análise de riscos e oportunidade definida como requisito na cláusula 6.1;

g) avaliar esses processos e implementar mudanças consideradas necessárias para que esses processos atinjam os resultados esperados;

h) melhorar os processos e o sistema de gestão da qualidade.

Finalmente, esse sistema de processos de gestão precisa ser explicitado de alguma forma. A ISO 9001:2015 estabelece que a organização deve manter informações documentadas sobre esses processos de gestão.

No entanto, cabe à organização determinar quais processos de gestão devem ser documentados e qual o grau de detalhamento da documentação desses processos.

A ISO 9001 também estabelece que a organização deve reter evidências documentais de que esses processos estão de fato sendo executados.

A explicitação dos processos de gestão é normalmente feita por meio de procedimentos de operação. Esses procedimentos podem ser puramente textuais ou uma combinação de informação textual com ilustrações.

A quantidade de procedimentos e o grau de detalhamento desses procedimentos ficam a critério de cada organização, devendo ser suficientes para capacitar as pessoas envolvidas para a execução das atividades dentro dos padrões, assim como prover evidências, em auditorias internas e externas, de que a organização tem um sistema de gestão de qualidade implementado.

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